ECG设计挑战的应对策略

工程师们可以利用ADI解决方案来应对心电图子系统设 计的重大挑战,包括安全、共模/差模干扰、输入动态范 围要求、设备可靠性和保护、降噪以及EMC/RFI考虑。

心电图(ECG)是一种常见的医疗记录,在许多恶劣的环境 中,它也必须清晰可读并保持精确。无论是医院、救护 车、飞机、轮船、诊所还是家里,干扰源无处不在。新一 代高度便携式ECG技术使我们能够在更多的环境条件下测 量心脏的电活动。随着ECG子系统越来越多地投入医院外 应用,制造商面临着持续的降低系统成本并缩短开发时 间,同时保持或提高性能水平的压力,这就给ECG设计工 程师提出了相当严苛的要求:实现一种安全有效、 能够应 对目标使用环境挑战的ECG子系统。

本文说明通常所认为的ECG子系统设计的主要挑战,并提 供关于如何应对的各种方法建议。本文讨论的挑战包括安 全、共模/差模干扰、输入动态范围要求、设备可靠性和保 护、降噪以及EMC/RFI考虑。

挑战1:达到最高安全标准,确保ECG子系统安全 有效

安全始终是ECG设计师的头号关注对象。设计师必须严防 来自交流电源的电涌或过压,以及经过ECG电极的任何可 能超过10 μA rms推荐限值的电流路径影响到病人和操作人 员。在ECG子系统本身或其他与病人或操作人员相连的医 疗设备发生故障时,可能出现危险电压或电流,ECG设计 的终极目标就是确保病人和操作人员安全,不会受此类电 压或电流伤害。

图1. 交流电源耦合简图

开始ECG设计之前,工程师必须确定其临床应用及在哪里 使用和存放设备。工程师必须评估所有可能导致电流施加 于病人的设备误用情况和潜在外部连接。当施加的电流(吸 入或流出)小于10 μA rms时,即使在单一故障条件下,操作 人员和病人的安全也不会有问题。必须防止病人意外触 电,并且保护ECG设备不受紧急使用心脏除颤器所产生的 极端电压影响。

ECG系统必须符合联邦法律、国际标准和相关国家/地区指 令的要求。美国食品药品管理局(FDA)将医疗产品分为三 类:I类、II类和III类。不同类别对产品设计和审批过程有 不同的要求。例如,用于诊断心脏节律的便携式动态监护 仪视作II类设备,带ECG子系统的心脏监护仪和除颤器则 归为III类设备。

设备分类有何意义?在FDA的设备分类网页 上有这样的 说明:

设备所属的类别决定FDA批准上市所需的上市前备案/ 申请的类型,以及其他事项。如果设备归为I类或II类, 并且不在豁免之列,则上市需要经过510k程序。所有归 为豁免一类的设备须遵守关于豁免的限制规定。设备豁 免的限制规定参见21 CF xxx.9,其中xxx指862-892部分。对于III类设备,必须通过上市前审批申请(PMA)才能上 市,除非该设备是一种在1976年医疗设备修正案通过之 前即已上市的设备或等同设备,并且不需要PMA。在后 一种情况下,设备可以经过510k程序上市。

设备分类取决于设备的目的用途和使用说明。

医疗设备还有三种分类或分级:B型、BF型或CF型,这些 分类会影响设备的设计和使用方式。根据IEC60601-1,不 同类型的设备适用不同的漏电流限制和安全测试。该IEC 标准还将“应用部分”定义为医疗设备中与病人发生物理接 触,以便医疗设备执行目标功能的部分。

多数医疗设备归为BF型或CF型。BF型设备指的是与病人 但不包括心脏发生传导接触的设备,CF型则专门指与心脏 直接接触的设备和部件。建议ECG设计师将所有ECG应用 都视为CF型III类系统。设计师无法控制ECG子系统如何应 用于病人,如果病人可以通过某一点接触心脏,则设备必 须归为III类,因为应用部分可能与心脏直接接触。所有心 脏监护仪和除颤器都归为III类设备。

人类心脏对50 Hz至60 Hz的电流最为敏感。已经证明,只要 34 μA rms的50 Hz/60 Hz电流流经心脏,心脏就会受损,引 发危害生命的事件。考虑到ECG系统与病人相连时可能执 行的各种程序,包括针对起搏器/自动植入式心脏复律除颤 器(AICD)的留置导尿等,目前的50 Hz/60 Hz电流限制设定 为10 μA rms。在ECG设计中,无故障条件下的10 μA rms限 值就是设计参数。美国心脏病学会(ACC)同时建议将10 μA rms的限制扩展到单一故障条件下。

设计师必须检查电极之间、从电极到电路或从电极到大地 的电流可能引起单一故障,导致电流超过10 μA rms的所有 情形。这种源/吸电流为频率的函数,但10 μA rms限值对应 的频率范围是DC至1 kHz。从1 kHz至100 kHz,电流水平随 频率线性提高:从10 μA rms(1 kHz)至1 mA rms(100 kHz)。 高于100 kHz时,电流以1 mA rms为限。

解决方案为在信号路径中放置电阻,以及/或者使用限流器 件。ADI公司的器件可以协助保护病人安全。

挑战2:共模和差模环境信号及射频干扰(RFI)

ECG测量心脏的电气系统产生的电压。与此同时,ECG子 系统必须抑制环境电信号,如交流电源、安全系统和射频 干扰(RFI)等,以便放大和显示ECG信号。共模电压不提供 有关心脏的任何有用信息,实际上还可能影响测量精度。 ECG系统必须能够在响应目标信号——差模ECG电压的同 时,抑制共模干扰。在有小差分信号的情况下抑制大共模 信号的能力,就是系统的共模抑制(CMR)性能。

共模抑制可以通过多种方式来测量,本文讨论两种方法。 第一种方法是将所有ECG电极连在一起,然后相对于ECG 模拟前端基准电压驱动这些电极。对于单电源供电,该基 准电压可以是RLD电极驱动的一个虚拟电压,它等于单极 性电源电压与隔离地电压的中间值。这种情况下,共模抑 制等于输出电平与输入电平的比值(20×log (VOUT/VIN)),VIN为施加的共模电压,VOUT为特定目标导联上的电压。要查 看导联II的共模抑制,须相对于右腿驱动引脚将电压施加 于所有电极输入端(如果这代表了ADC或RLD基准电压的中 间值),并且将设备设置为显示导联II。导联II显示的电压 为VOUT,施加的电压为VIN

另一种测量共模抑制的方法是将所有电极连在一起,相对 于大地驱动这些电极。同样,共模抑制的定义是20×log (VOUT/VIN),其中,VIN为共模驱动信号,VOUT为特定目标 导联得到的信号。

这部分子系统设计和器件选择要求模拟人体对象、交流电 源的环境耦合、进入和经过病人的输入RFI,以及它对ECG 放大器共模信号抑制性能的影响。输入RFI可以通过多种 方法消除,包括差模和共模滤波、环境屏蔽以及算法。

图2显示一个传统的高频低通滤波器网络,它易受C1A、 C1B和C2值之差的影响。图3显示一个集成X2Y电容实现方 案,由于X2Y结构和设计的特性,其性能更高。

图2. 传统高频低通滤波器网络

图3. 集成X2Y电容实现方案

专用ECG设计师应当模拟潜在的环境,从而不仅确定交流 电源共模信号,而且确定在ECG电极连接到病人时可能到 达ECG电极的其他共模和差模信号。为保护除颤器,多数 ECG电缆都嵌入有保护电阻。这种影响,加之电缆电容的 差异和前端EMI滤波,可能导致共模信号变得不平衡,引 起相移和共模向差模转换。

一种称为右腿驱动(RLD)的技术可以降低多导联配置的 CMR要求。即使在2导联系统中,也可以利用RLD来降低 放大器上相对于大地的共模电压,方法是将电流驱回到电 极,该电流信号与输入共模信号呈180度反相。由于电极 阻抗不匹配,电流注入必须予以补偿,调整相对电流和相 位,使有效共模信号最小。

简言之,放大器输入必须具有足够大的共模(CM)和差模 (DM)信号范围,以便适应来自交流电源和其他外部干扰 源,如设备电源开关和射频发射源等的CM/DM输入信 号。无论差分放大器输入端的失调电压为0,还是差分输 入电压高达±1 V,共模抑制性能必须同样好。

消除电力线干扰的其他办法还有DSP技术,例如消减算 法。为帮助设计师,ADI公司提供能够降低大输入共模信 号影响的器件:用于锁定放大器系统的CMR INA放大器、 PLL、转换器和同步调制器/解调器。ADAS1000ECG AFE通 过高差分输入阻抗和RLD来解决共模抑制问题。

挑战3:模拟前端共模和差模动态范围

利用除颤器电击病人时,ECG设备必须能够快速做出反 应。医生可能需要在除颤后一秒内看到病人的心电图。如 果通过某些类型的金属(如不锈钢)施加此脉冲,则材料的 除颤后极化在1秒后可能高达0.7 V。这种差分失调加上潜在 的电磁(EMI)和/或射频干扰(RFI),可能超过ECG前端的输 入范围。简言之,放大器会饱和,无法看到ECG信号。

即使在此类瞬态输入中,ECG设计也必须能够保持其共模 和差分输入性能。现在的多数ECG系统都是全球销售,因 此设计师还必须满足最差情况交流电源输入范围要求。例 如,澳大利亚西部的交流主电源电压可高达264 VAC rms, 尖峰电压达6 kV。在这种环境中,共模抑制必须比在美国 (交流电源电压为120 VAC rms)高出大约两倍。考虑到这种 情况,以及还可能发生的电极失调和极化,就要求差分和 共模输入动态范围必须非常高。ECG电压在100 μV至3 mV 峰峰值之间,因此在目标信号数字化之前,模拟前端的动 态范围输入能力十分重要。现代ECG前端的动态输入范围 为大约±1 V到±1.5 V或更高,前者如Ag/Ag-Cl电极应用,后 者如除颤器垫板应用。

某些系统采用单电源供电并产生一个虚拟地,它将电源地 与电源轨之间的中点电压施加于病人(无电流)。这通常是 RLD电路的一部分。电极放大器相对于此中间电源轨,确 保没有交流或直流电流注入。所需的相对于此虚拟地的±1 V输入动态范围,就是快速响应除颤后和预期最差情况环 境条件要求的输入动态范围。

图4. 右腿驱动——可能的外部器件配置

ECG前端的噪声性能、线性度、CMRR和差分增益必须不 受放大器的特定输入工作点影响。各电极的输入阻抗必须 大于1 G,电容约为10 pF或更低,电极之间呈最佳匹配。 ADI公司的分立仪表放大器AD8220AD8226具有宽动态 范围,支持符合CMR需求的电路架构。ADAS1000 ECG AFE 满足低噪声、高动态范围、CMR和线性度的要求。Blackn® 处理器则能满足ECG和自动体外除颤器(AED)设备的后端 需求。

挑战4:ESD、环境和除颤器保护

设计工程师必须防止ECG前端受损。ECG系统需要内置保 护电路来应对静电放电、除颤器放电或其他过压过流事 件。人手模型模拟人手触摸设备的静电放电效应,它使用 一个1500 电阻和一个100 pF串联电容来限制人手放电的电 流。充电电压决定可以施加的瞬时电压量以及如何限流。电 压可以超过18 kV。某些标准将该电压设定为较低的值8 kV。

针对除颤器脉冲和ESD,多数ECG系统都有以人手模型为 基础的输入保护。除颤器保护电路具有多项要求:保持前 置放大器在工作频率下的CMR;从除颤电极/垫板分流5% 以下的除颤器输送能量;以及充分保护前置放大器电路, 使得ECG在除颤器脉冲之后能够快速地通过显示器或纸带 记录图显示。在急救室(ER),1秒(或更短)的延迟是理想的 响应时间。

除颤器保护电路有两种形式。在第一种形式中,ECG电缆 是心脏监视除颤器的一部分,通常利用一系列电阻(额定功 率高压电阻)来限制流入ECG前端的电流。另外,在某些保 护电路中,保护电阻的ECG端具有氩灯或氙灯,用以将前 置放大器端电压限制在100 V以下。此外还有限压和限流器 件来确保ECG系统不会受损。设计师应当咨询能够看到此 高电压和电流的特殊仪表放大器(INA)或有源/无源电路的 制造商。硅控整流器(SCR)可提供一定程度的过压保护。 额定功率串联电阻可提供电流保护。还可以考虑限流器。

如果没有某种形式的保护,多数有源器件将无法耐受ESD 测试相关的电压。为了确定所需的保护程度和建议的应对 措施,必须咨询有源器件的制造商。建议设计师了解FDA除 颤器保护用额定功率电阻的相关指南。某些设备正是因为这 些电阻的测量结果和额定值不当而被召回(由于设备故障报 告众多,FDA最近宣布其正在评估关于AED的管理规定)。

为了帮助设计师设计分立式除颤器保护电路,ADI公司器 件已经过测试,能够耐受高水平的ESD和输入电流电压。 ADAS1000 ECG AFE的封装引脚具有大ESD保护结构,已经 过评估,能够耐受最大的源/吸电流。

挑战5:电噪声

ECG信号可能会遭到多种干扰源破坏,包括电力线干扰、 电极与皮肤之间的接触噪声、运动伪像、肌肉收缩、来自 其他电子设备的电磁干扰等。任何数量的干扰源都可能引 起ECG基线偏移,或者显示出电噪声。对于临床医生,最 重要的是ECG信号清晰可读,所有电噪声的总和尽可能 小,不致影响ECG诊断。对于诊断性ECG应用,噪底应满 足10 μV峰峰值要求。

ECG设计师必须采取措施滤除或消除所有这些噪声源。对 等效输入噪底的要求随应用而异。对于监视级系统,如心 率监护仪(HRM)等,规定0.5 Hz至40 Hz带宽内大约25 μV峰 峰值的等效噪声值一般就足够了。在某些情况下,为了极 大地降低系统功耗,可以允许较高的噪底。即便在监视级 应用中,噪底也要求低于25 μV峰峰值,因此必须全面了解 临床环境和算法要求。

设计一个完全诊断性12引脚ECG系统(10个电极)时,带宽 可能低至0.05 Hz到150 Hz,或者宽至0.05 Hz到2000 Hz。起 搏信号检测要求将带宽进一步提高到至少100 kHz。

例如,在动态监护仪中,对ECG波形ST段的评估用于确定 STEMI(ST段抬高心肌梗死);可以选择0.05 Hz至40 Hz的带 宽来帮助降低整体噪底,即使要付出评估40 Hz以外较高频 成分的代价。在其他监护仪中,带宽可以是0.05 Hz至150 Hz, 甚至250 Hz,具体取决于病人和评估意图。

其他噪声考虑包括电缆移动,它可能产生低频噪声(除非构 建得当),以及突发噪声,也称为散粒噪声或电报噪声。此 类噪声会妨碍医生看到心脏周期不同部分的重要信息,包 括ST段。

为了处理噪声问题,ADI公司使用多种电路技术来消除典 型输入放大器的1/f噪声,同时仍然保持较低的高斯噪声和 出色的线性度。ADI公司CMOS工艺将电报噪声降低到非 常低的水平。

挑战6:电磁兼容性(ECM)和射频干扰(RFI)

必须防止ECG子系统受到各种外部和环境辐射影响。例 如,邻近的医疗设备以及环境中的高频工业或消费电子设 备,可能产生相当大并具有复杂调制和传输协议的电场和 磁场。干扰信号可能通过传导或辐射发射到达ECG前端。

因此,设计师必须在设计过程的早期就考虑关于辐射发 射、辐射敏感性、抗扰度、传导发射和传导敏感性/抗扰性 的管制标准。由于全球大气污染,越来越难以找到一个能 够对设备进行全频谱测试的开阔试验场地(OATS)。在某些 国家和地区,现在可以用全高10米的测试室代替OATS。

系统设计师必须与EMC测试机构合作,按照IEC60601第三 版及其衍生标准的规定,确定基本性能的等级。在正式通 过无法被认可时,还必须将读数余量规定为在某一特定频 率具有0.1 dB余量,因为多个地点的OATS与10米测试室的读 数之间可能存在高达±4.0 dB的偏差。通常,8.4 dB余量视为 保守要求。

设计师应当检查ECG的PCB尺寸、连接到系统其余部分的 数字和/或模拟I/O、输入电源形式、接地和法拉第屏蔽; 法拉第屏蔽有助于防止保护二极管和ECG设计中嵌入的其 他电流检测到辐射发射。ECG电缆本身在与电缆长度相关 的特定频率时可能发生谐振。如果这些谐振之一受内部时 钟或ECG设计内部的发射极激励,设计可能难以符合B级 标准。因此,各种电缆上可能需要共模/差分扼流圈和线上 铁氧体电感。

正式测试之前,设计师可以考虑用一系列的电场和磁场探 针来嗅探设计,并通过频谱分析仪确定辐射频率和谐波。 执行一系列预扫描可以确定热点频率的位置及其与限值的 接近程度。然后查阅辐射源列表,设计师就能确定此发射 极是否需要法拉第屏蔽,或者降低信号边沿速度是否就足 够了。系统内部的某些电缆可能需要铁氧体电感或其他滤 波器来抑制谐振或高电平发射极。

另一种解决方案是选用符合辐射发射和输入辐射敏感度要 求的高集成度、小型封装器件。ADAS1000 ECG AFE满足这 些需求,是市场上首款集成导联脱落检测、呼吸监测和起 搏器脉冲检测的单芯片器件。

摘要

ECG子系统设计需要应对安全和信号处理方面的众多挑 战,包括小信号、宽带宽要求、电力线和环境的干扰,以 及希望在保持极低功耗的同时,使用极低噪声的ECG放大 器。设计师可以利用丰富的信息资源来开发安全、可靠、 高性能的ECG设计。作为信号处理技术的领先者,ADI公 司提供广泛的解决方案来帮助设计工程师克服所有主要的 ECG挑战。

作者

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Bill Crone