心肺管理(CPM)システム「Sensinel by Analog Devices™」が米国FDAへの510(k)申請が承認され、販売開始したことを発表

心肺管理(CPM)システム「Sensinel by Analog Devices™」が米国FDAへの510(k)申請が承認され、販売開始したことを発表

より緊密な遠隔患者モニタリングと医療費削減が可能に

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穂村 裕美

より緊密な遠隔患者モニタリングと医療費削減が可能に

ADI and Sensinel PR Imageアナログ・デバイセズ(Nasdaq: ADI)は本日、Sensinel心肺管理(CPM)システムの、米国食品医薬品局(FDA)への510(k)申請が承認され、販売開始したことを発表しました。この小型のウェアラブル・デバイスは、心不全などの慢性疾患管理のための心肺機能測定値を取得する非侵襲の遠隔管理システムです。アナログ・デバイセズの59年の歴史の中でFDAの認可を受けたのはこれが初めてです。

ADIのデジタル・ヘルスケア担当シニア・バイズ・プレジデントであるパトリック・オドハティー(Patrick O’Doherty)は次のように述べています。「ADIは創業以来、革新的な製品を通じて生活を豊かにするブレークスルーをいちはやく提供することに注力してきました。当社のウェアラブル・バイタルサイン・センシングと信号処理技術を、うっ血性心不全患者の日々の健康状態を正確に判定する循環器専門医の着想によるアルゴリズムと組み合わせて、Sensinel CPMシステムを開発しました。この革新的なサービスベースの製品は、患者のケアを改善し、臨床医のワークフローを合理化し、医療費を削減すると同時に、ADIにとって数十億ドル規模の新しい市場機会をもたらす可能性を持っています」。

現在、アメリカにおける心不全の患者数は600万人を超え、2030年には約800万人に増加すると予測されています(*1)。心不全は現在、アメリカ国民に毎年約300億ドルの負担を強いており、2030年には約700億ドルに増加すると予想されています(*1)。これらの費用の約80%は入院によるものです(*1)。過去に使用された、同様のパラメーターを測定可能な他のソリューションでは、入院数を低減できることが示されました。しかし、多くの場合、これらのソリューションは侵襲的であるか、臨床的に有意義な影響を与えるのに十分な機密性と具体性を備えたデータを提供するものではありませんでした。こうしたデータは、ケアチームが患者にとって高額となる入院を回避できるように、早い段階でイベントを予測するために重要な役割を持ちます。

Sensinel CPMシステムは、心不全などの心肺疾患管理のための次世代ソリューションです。これには、ケアチームが慢性疾患を早期かつ遠隔から正確に管理できるよう支援する一連の生理学的指標が備えられています。患者はADIのSensinel CPMウェアラブルシステムを自分で装着し、在宅ケア環境で3~5分間計測することにより、このデバイスが心肺の健康に関するデータを取得します。このデータは、セルラーリンクを使用してADIのSensinel CPMクラウドプラットフォームに自動的にアップロードされ(患者によるインターネット接続は不要)、クラウド上でADIのSensinel CPMインテリジェント・アルゴリズムを使用して詳しく分析されます。

ニューヨーク市のマウントサイナイモーニングサイド病院循環器内科主任であるDr. Sean Pinneyは次のように述べています。「臨床医にとって心不全による入院を防ぐには、生理学的変化を早期に検出することが重要です。ADIのSensinel CPMシステムは、予測型ケアの向上に役立つ高精度で再現性が高く、信頼性の高いソリューションです」。

ADIのフェロー兼医療用製品担当マネージング・ディレクターであるヴェヌ・ゴピナタン博士(Dr. Venu Gopinathan)は次のように述べています。「心不全などの慢性疾患を管理する場合、入院を伴わずに疾患をコントロールできるよう早期の治療を調整することが重要です。他の既存の非侵襲的なソリューションは、臨床医が早期介入に効果を発揮するために必要なデータを提供できるほど特化ではありません。当社の新しい心肺管理システムは、ケアのワークフローにシームレスに適合し、ケアチームが情報過多に陥ることなく、早期の臨床判断を下せるようさまざまな生理学的測定を実行できるように設計されています」。

ADIのSensinel CPMシステムは販売開始されています。詳細については、以下をご覧ください。
https://sensinel.analog.com.

Sensinel by Analog Devicesについて

まったく新しいウェアラブル・ヘルスケア製品ラインナップのSensinel by Analog Devices は、手頃な価格で慢性疾患の管理方法を根本的に変革し、患者の生活の質を向上させることを目的としています。最初の製品であるSensinel CPMシステムは、心不全などの慢性疾患管理のための心肺測定値を取得する非侵襲的な在宅ケア向けソリューションです。Sensinelの開発元であるアナログ・デバイセズは半導体業界のグローバル・リーダーであり、ヘルスケア業界、特にセンシング、測定、コンピューティング、通信、給電の分野で50年以上の専門知識を蓄積し、生活と世界を豊かにする人類のブレークスルーを加速しています。

アナログ・デバイセズについて

アナログ・デバイセズ(NASDAQ: ADI)は、物理的世界とデジタル世界の架け橋となり、インテリジェント・エッジでのブレークスルーを実現する、グローバルな半導体企業です。ADIは、アナログ、デジタル、そしてソフトウェアの技術を組み合わせて、工場のデジタル化、モビリティ、デジタル・ヘルスケアの進歩に寄与し、気候変動に取り組み、高い信頼で人と世界とを接続するソリューションを実現しています。2023会計年度の収益は120億ドルを超え、世界で約26,000人の従業員と125,000社のお客様を擁するアナログ・デバイセズは、現代の革新者たちに「想像を超える可能性」を提供します。アナログ・デバイセズのウェブサイトhttps://www.analog.com/jpLinkedInX(旧Twitter)もぜひご覧ください。

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, which address a variety of subjects including, for example, statements regarding applications, benefits and growth opportunities related to Sensinel or other healthcare wearables; and other future events. Statements that are not historical facts, including statements about our beliefs, plans and expectations, are forward-looking statements. Such statements are based on our current expectations and are subject to a number of factors and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. The following important factors and uncertainties, among others, could cause actual results to differ materially from those described in these forward-looking statements: the effects of business, economic, political, legal and regulatory uncertainty or conflicts upon our global operations; changes in demand for semiconductors and the related changes in demand and supply for our products; manufacturing delays, product availability and supply chain disruptions; our future liquidity, capital needs and capital expenditures; our development of technologies and research and development investments; our ability to compete successfully in the markets in which we operate; changes in our estimates of our expected tax rates based on current tax law; adverse results in litigation matters; the risk that we will be unable to retain and hire key personnel; security breaches or other cyber incidents; unanticipated difficulties or expenditures relating to integrating Maxim Integrated Products, Inc. (“Maxim”); uncertainty as to the long-term value of our common stock; and the risk that expected benefits, synergies and growth prospects of acquisitions, including those from our acquisition of Maxim, may not be fully achieved in a timely manner, or at all. For additional information about factors that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements, please refer to our filings with the Securities and Exchange Commission, including the risk factors contained in our most recent Annual Report on Form 10-K. Forward-looking statements represent management’s current expectations and are inherently uncertain. Except as required by law, we do not undertake any obligation to update forward-looking statements made by us to reflect subsequent events or circumstances.

References

1 American Heart Association. Understand your risk for heart failure. American Heart Association website. Published May 9, 2017. Updated June 13, 2023. Accessed March 5, 2024. https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/causes-and-risks-for-heart-failure/understand-your-risk-for-heart-failure

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